根据市局《关于印发<汕头市药品流通安全监管2014年工作计划>的通知》（汕食药监办[2014]15号）、《关于印发<汕头市医疗器械“五整治”专项行动实施方案>的通知》（汕食药监办[2014]19号）、《关于印发<汕头市2014年医疗器械经营监督检查计划>的通知》（汕食药监办[2014]22号）和区食安委办公室《关于印发〈汕头市潮南区开展纠正食品药品安全方面损害群众利益行为暨“三打两整治”专项行动实施方案〉的通知》（汕潮南食安办[2014]3号）文件精神，为切实做好2014年我区药品和医疗器械（以下简称为药械）安全专项整治工作，结合我区实际，现制定本实施方案。

一、指导思想

围绕社会关注度高、群众反映强烈的药品、医疗器械热点、难点问题，突出整治重点，落实企业责任，发挥社会监督，严厉打击违法违规行为。加强科普宣传，推动诚信建设，进一步规范市场秩序，促进医疗器械产业健康有序发展。

二、总体目标

开展组织企业自查和有效的专项监督检查行动等方式，进一步完善药品和医疗器械经营质量管理规范，强化药品和医疗器械市场准入管理和安全监管。通过专项整治，使药品和医疗器械质量安全控制水平显著提高，企业安全责任意识和诚信意识显著增强，药品和医疗器械经营秩序显著好转，人民群众的药械消费信心明显增强。

三、组织机构及职责

为加强本次专项行动的组织领导，落实工作责任，确保工作有序开展，局决定成立专项行动领导小组。

组  长：李元正

副组长：何卓宣、郑立鸿

成  员：谢焕新、李子贤、蔡鸿奇、陈榕创、肖萍

下  设：

（一）领导小组办公室：由药械监管股牵头，负责拟订行动方案、汇总信息、总结报告、组织协调专项行动及相关事宜等。

（二）案件查办组：由稽查局牵头，负责办理市局交办的案件查处，组织对各类违法违规案件的查处，加强与公安部门沟通，严厉打击制售假劣药品和医疗器械违法犯罪行为。

（三）新闻宣传组：由人秘股牵头，负责专项行动宣传工作、整理编发相关信息、编印工作动态及宣传材料、跟踪报道等。

四、工作内容

（一）深入开展药品专项整治行动。

1.开展中药饮片经营行为专项治理。严查药品零售企业从不具备生产或批发资质的单位或个人采购中药饮片；查处药品零售企业超范围经营中药饮片；严格要求药品零售企业凭医生处方销售中药饮片，严格按规定储存和养护管理中药饮片。

2.开展药品经营企业专项监督检查行动。制定本年度药品经营企业监督检查计划，明确检查要点和工作要求，进一步加大对药品经营企业监管检查力度，重点检查药品的购进渠道、索证索票、储存条件和质量管理人员在岗履职情况、执业药师及药师在职在岗和处方药销售管理情况等，对发现违法行为的药店，将坚决予以严厉查处，对构成犯罪的将移送公安机关立案侦查。

3.开展互联网药品信息和交易服务专项整治行动。加强对已审批的互联网药品信息服务和交易服务网站的日常监管，加强对互联网上发布虚假药品信息、广告和非法销售药品的动态监测，严厉打击利用互联网销售假药违法犯罪行为，加强对公众的宣传教育，提高消费者对虚假药品信息的辨识能力，引导消费者从合法渠道购买药品。

4.开展医疗机构使用药品安全监管工作。重点检查医疗机构药品购进、验收、养护等药品质量管理制度落实情况，药品购进、验收记录等资料档案情况，药房、药库环境要求整洁卫生，拆零药品要求保留原包装并有完整拆零记录，医疗机构疫苗购销渠道规范情况及“冷链”等相关设施设备。

（二）深入开展医疗器械“五整治”专项整治行动。

1.“五整治”专项整治行动包括：

（1）整治虚假注册申报行为。配合市局开展此项工作。

（2）整治违规生产行为。配合市局开展此项工作。

（3）整治非法经营行为。重点检查企业是否按照《医疗器械经营企业许可证》核定的经营范围、注册地址、仓库地址、有效期限等从事经营活动，产品是否有《医疗器械注册证》等相关资质证明材料，产品进货渠道是否合法、购销记录是否齐全，检查进口产品时，其说明书、标签和包装标识是否使用中文等。

重点整治以体验式方式未经许可擅自销售第二、三类医疗器械，无证经营装饰性彩色平光隐形眼镜、助听器，未按要求贮存和运输体外诊断试剂等行为。

（4）整治夸大宣传行为。对辖区内的报纸、广播、电视医疗器械广告等进行监测，重点整治腰腿痛、近视眼、糖尿病和高血压等贴敷类、物理治疗类医疗器械进行违法宣传，未经审批或篡改审批内容擅自发布违法广告，夸大产品功效和适用范围，利用医疗科研院所或以专家、患者名义和形象作功效证明等进行违法广告宣传的行为。

（5）整治使用无证产品行为。协调卫计部门对辖区内医疗机构和计生服务所开展在用医疗器械产品自查自纠工作，同时依据医疗器械“五整治”方案，重点整治医疗机构使用无证体外诊断试剂的行为。检查医疗机构在用医疗器械产品进货渠道，索取相关产品的资质证明文件材料并保管归档的执行情况，杜绝不准购进、使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械，加强对大型医疗器械设备和医用植入体医疗器械的检查力度，严禁使用未经批准或过期失效的医疗器械。

2.处罚依据。

为确保打击有力、政策统一，要严格执行《医疗器械监督管理条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等法律法规的规定。在此次专项行动中，发现违法违规行为的，一律从快、从严、从重处理，并按法律法规规定的上限予以处罚；情节严重的，一律吊销经营许可证件；涉嫌犯罪的，一律移送公安机关依法追究刑事责任；对存在安全隐患的产品，一律停止销售、使用，责令企业召回并监督销毁。新修订的《医疗器械监督管理条例》公布后，自实施之日起，严格按照新修订的条例执行。

（1）非法经营行为。以体验式方式未经许可擅自销售第二、三类医疗器械，无证经营装饰性彩色平光隐形眼镜、助听器的，依照《医疗器械监督管理条例》第三十八条进行处罚；未按要求贮存和运输体外诊断试剂的，依照《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十五条进行处罚。

（2）夸大宣传行为。对监测发现的涉及腰腿痛、近视眼、糖尿病和高血压等贴敷类、物理治疗类医疗器械虚假违法广告，一律移送工商部门查处，对违法情节严重广告涉及的产品和企业一律采取公告曝光、行政告诫、撤销广告批准文号、责令暂停产品销售等严厉措施。

（3）使用无证产品行为。医疗机构使用无证体外诊断试剂的，依照《医疗器械监督管理条例》第四十二条进行处罚，并通报同级卫生主管部门。

五、工作安排

专项整治行动分为三个阶段开展

（一）动员部署阶段（2014年5月上旬）。根据市局文件精神，结合我区结实，制定切实可行实施方案，并落实相关单位开展自查自纠工作。

（二）集中整治阶段(2014年5月至10月)。按照本实施方案要求，以地毯式的方式对全区药械经营、使用单位进行认真检查。

（三）总结提高阶段（2014年11月）。对本次专项检查工作情况进行总结，全面分析存在的问题，提出进一步做好监管工作的具体意见。

六、工作要求

（一）加强组织领导，落实工作责任。各有关股室要高度重视此次专项行动，切实加强组织领导，结合辖区内实际，把专项行动和日常工作紧密结合起来，切实抓紧抓好，确保专项行动取得实效。

（二）加强宣传力度，强化社会监督。要充分利用网络、报刊、广播、电视等媒体，大力宣传专项行动，加强舆论引导。同时，要严格按照新闻宣传工作要求，规范信息发布。